玛丽仙三类医疗器械认证是什么？含金量如何？

发布日期:2026-08-20浏览次数:19关键字:玛丽仙，三类医疗器械认证是什么

依据《医疗器械分类目录》，国家药监局按风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。

其中第三类为最高级别，"具有较高风险，国家级的注册审批，经营实行许可管理，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械领域"。典型代表如多数植入介入人体产品、家用呼吸机（生命支持）、AED 等。

玛丽仙于2024年10月成为全国首家获得手持式射频皮肤治疗仪三类医疗器械双认证的品牌：

（1）产品注册证：国械注准20243092007（手持式射频皮肤治疗仪）；

（2）生产许可证：粤药监械生产许20245577号。

三类医械注册是医疗器械监管体系下要求最严、周期最长（一般需14-36个月）、投入最高的级别；同时也是唯一能对应"宣称治疗/抗衰紧致"等医疗用途射频产品的合规资质。

国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异，美国将家用/院线射频美容类产品按照第二类(Class ll)医疗器械进行监管，比如院线的热玛吉在美国FDA也是作为第二类监管；欧盟将其列为Ia类(风险程度等同第二类)医疗器械；

日韩则将射频仪器按照“小家电”监管，这类产品没有强制性临床验证，相关的安全标准也很宽泛，在电气安全的监管方面，也远没有三类医疗器械的”生物兼容性、辐射安全等与患者健康直接相关的特殊要求”监管严苛，这类产品仅仅被当作轻保养类的美容工具。

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玛丽仙美容仪质保和售后怎么样？